Регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом

Стоимость получения РУ следует разбить на составляющие:
•    Стоимость ввоза (при импорте) образцов мед изделий для испытаний и исследований, а так же стоимость самих образцов
•    Стоимость технических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной лаборатории
•    Стоимость токсикологических исследований — зависит от количества материалов, которые соприкасаются с кожей человека
•    Стоимость испытаний в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)
•    Пошлина за государственную регистрацию медицинских изделий c 01.01.2015г — 7000 руб
•    Пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения) c 01.01.2015г :
•    класс 1 — 45 000 руб, класс 2а — 65 000 руб, класс 2б — 85 000 руб, класс 3 — 115 000 руб.
•    Стоимость легализации документов (нотариальные заверения, апостилирование при необходимости, перевод с иностранных языков)
•    Стоимость составления нормативной документации в соответствии с требованиями РФ (работа эксперта)
•    Стоимость клинических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной клиники.

 После получения РУ необходимо оформить декларацию о соответствии на медицинское изделие, если оно подлежит декларированию.

Какие могу быть изменения:

•    Изменение сведений о заявителе (реорганизация, переезд, изменение наименования юридического лица)
•    Изменение сведений о держателе
•    Изменение адреса места производства
•    Указание или изменение вида медицинского изделия в соответствие с номенклатурной классификацией
•    Изменение наименования медицинского изделия
•    Внесение изменений в конструкцию медицинского изделия

Документы для внесения изменений:

•    Доверенность от производителя.
•    Документы подтверждающие изменения
•    Сертификаты ISO 9001 и/или 13485 (иностранные производители), если отечественные, то протоколы квалификационных, технических  испытаний.
•    Заявление от производителя в произвольной форме и о гарантии качества.
•    Доверенность на курьера для подачи в РЗН.
•    Квитанция об оплате госпошлины за внесение изменений в размере 1500 руб.
•    Технические документы – если изменения касаются конструкции медицинского изделия.

Стоимость от 20  000 руб.
Государственная пошлина 1 500 руб.