+7 (812) 988-86-90   info@spbsert.ru  
Главная ХАССП Нормативно−техн.
документация
Регистрация мед.
изделий
Регистрация
продукции
Сертификация Контакты
 
 

Регистрация медицинских изделий

государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдается бессрочно.

Какие изделия подлежат регистрации
Регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).
Не подлежат регистрации
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом
Этапы регистрации
1 и 2а классы •    Запрос образцов и документов
•    Оформление разрешения на ввоз ИМН (при  необходимости).
•    Сбор пакета документов производителя
•    Проведение технических, токсикологических испытаний, клинических, внесение в реестр средств измерения (если это измерительное оборудование).
•    Формирование первичного досье на регистрацию
•    Передача в Росздравнадзор и направление в экспертное учреждение
•    Решение Росздравнадзора
•    Получение РУ
2б и 3 классы •    Запрос образцов и документов
•    Оформление разрешения на ввоз ИМН (при  необходимости).
•    Сбор пакета документов производителя
•    Проведение технических, токсикологических испытаний, клинических, внесение в реестр средств измерения (если это измерительное оборудование).
•    Формирование первичного досье на регистрацию
•    Передача в Росздравнадзор и направление в экспертное учреждение
•    Решение Росздравнадзора
•    Получение РУ
Стоимость регистрации
Стоимость получения РУ следует разбить на составляющие:
•    Стоимость ввоза (при импорте) образцов мед изделий для испытаний и исследований, а так же стоимость самих образцов
•    Стоимость технических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной лаборатории
•    Стоимость токсикологических исследований — зависит от количества материалов, которые соприкасаются с кожей человека
•    Стоимость испытаний в целях утверждения типа средств измерений (при необходимости)
•    Пошлина за государственную регистрацию медицинских изделий c 01.01.2015г — 7000 руб
•    Пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения) c 01.01.2015г :
•    класс 1 — 45 000 руб, класс 2а — 65 000 руб, класс 2б — 85 000 руб, класс 3 — 115 000 руб.
•    Стоимость легализации документов (нотариальные заверения, апостилирование при необходимости, перевод с иностранных языков)
•    Стоимость составления нормативной документации в соответствии с требованиями РФ (работа эксперта)
•    Стоимость клинических испытаний — зависит от медицинского изделия и выбранной клиники.

 После получения РУ необходимо оформить декларацию о соответствии на медицинское изделие, если оно подлежит декларированию.

Замена регистрационного удостоверения
Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416».

Стоит обратить внимание на то, что теперь необходимо указывать код продукции в классификации ОКПД2!

Стоимость 15 000 руб.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Какие могу быть изменения:

•    Изменение сведений о заявителе (реорганизация, переезд, изменение наименования юридического лица)
•    Изменение сведений о держателе
•    Изменение адреса места производства
•    Указание или изменение вида медицинского изделия в соответствие с номенклатурной классификацией
•    Изменение наименования медицинского изделия
•    Внесение изменений в конструкцию медицинского изделия

Документы для внесения изменений:

•    Доверенность от производителя.
•    Документы подтверждающие изменения
•    Сертификаты ISO 9001 и/или 13485 (иностранные производители), если отечественные, то протоколы квалификационных, технических  испытаний.
•    Заявление от производителя в произвольной форме и о гарантии качества.
•    Доверенность на курьера для подачи в РЗН.
•    Квитанция об оплате госпошлины за внесение изменений в размере 1500 руб.
•    Технические документы – если изменения касаются конструкции медицинского изделия.

Стоимость от 20  000 руб.
Государственная пошлина 1 500 руб.

Наличие регистрационного удостоверения вы можете посмотреть на сайте Росздравнадзора
Заявку на регистрацию можете отправить по почте info@spbsert.ru
или позвонить по телефону +7 (812) 988-86-90
или заполните форму online


 
 
Санкт-Петербург, 195252,
ул. Карпинского д.36 корп.6
Мы в соцсетях
   
+7 (812) 988-86-90
info@spbsert.ru
 
 

ЗАКАЗАТЬ ОПТОВЫЙ
ПРАЙС-ЛИСТ


       Заказать          
Пожалуйста подождите...

Операция успешно завершена.



ОШИБКА!